MINNEAPOLIS (8 de maio de 2024) — Donaldson Company, Inc. DCI), fornecedora líder mundial de produtos e soluções de filtração inovadores, anunciou que seus negócios Isolere Bio (Isolere) e Univercells Technologies estão desenvolvendo uma plataforma integrada upstream e downstream para fabricação de vetores virais. A primeira fase se concentrará na fabricação de lentivírus (LV), concentrando-se na melhoria das recuperações com um processo escalável, mantendo ao mesmo tempo pequena a pegada de fabricação.
"Esta plataforma de fabricação promete estabelecer uma solução que acelera os prazos de desenvolvimento de processos e reduz a complexidade de fabricação na produção de terapias celulares e genéticas acessíveis em todo o mundo."
Andrew Dahlgren, presidente, Donaldson Life Sciences
O biorreator de leito fixo scale-X™ da Univercells Technologies demonstrou altos rendimentos de LV infeccioso no modo de perfusão. O reagente de purificação de afinidade IsoTag™ LV da Isolere permite a purificação não cromatográfica de vetores LV com altas recuperações funcionais, alta pureza, operações unitárias reduzidas e tempo total de processamento reduzido. O reagente IsoTag LV confere propriedades estabilizadoras adicionais aos vetores LV que podem ser vantajosas quando usadas em conjunto com o biorreator escala-X.
“Para a primeira fase da plataforma de produção, estamos começando com LV, dada a crescente demanda por esse vetor, já que as atuais recuperações de vírus infecciosos são baixas e o vírus é instável”, disse Kelli Luginbuhl, fundador e gerente geral da Isolere. "Obter cultura de perfusão estendida e de baixo cisalhamento na plataforma do biorreator de escala X, juntamente com a estabilização do vírus in situ do IsoTag LV, melhorará os rendimentos e reduzirá os custos."
O pipeline de reagentes IsoTag da Isolere atualmente está focado em oferecer soluções de purificação por afinidade para vírus adeno-associados (AAV), LV e vírus de RNA de cadeia positiva (ssRNA). Esses reagentes combinam ligantes de afinidade personalizados com separação de fases líquido-líquido para sequestrar produtos biológicos alvo de soluções complexas em gotículas grandes. Essas gotículas são concentradas e purificadas por meio de filtração de fluxo tangencial usando equipamentos familiares e consumíveis disponíveis no mercado.
Mathias Garny, gerente geral da Univercells Technologies, afirma: “A tecnologia Scale-X é uma plataforma de biorreator demonstrada para rápido desenvolvimento de processos e ampliação da fabricação de vírus. O design do leito fixo Scale-X permite uma operação prolongada de perfusão de baixo cisalhamento, bem como reduções significativas nas proteínas da célula hospedeira e no DNA da célula hospedeira. Ao contrário de outros biorreatores, tanto de suspensão como de leito fixo, este biorreator é diretamente escalável da bancada para a escala comercial. Ele está agora em uso em CDMOs em todo o mundo para a fabricação de ensaios clínicos, e o primeiro produto comercial produzido no biorreator de escala X será lançado ainda este ano”.
“Donaldson é um novo participante no espaço de bioprocessamento, tendo feito aquisições seletivas e estratégicas nos últimos três anos”, acrescentou Dahlgren. "Um elemento-chave na nossa estratégia é adquirir empresas inovadoras, como a Isolere e a Univercells Technologies, que juntas podem fazer uma diferença significativa na fabricação de produtos biológicos complexos, aumentando a disponibilidade destes medicamentos que mudam vidas em todo o mundo."
