Áreas de filtración en un producto farmacéutico

Por Richard Juskowiak, Filtración de procesos de Donaldson

La producción farmacéutica exige que se lleve a cabo filtración en múltiples puntos del proceso. Si se trata de un producto líquido o de dosis sólida, se puede contaminar por impurezas en el gas, el aire comprimido, el vapor y el líquido que se usan en el proceso. Entre los contaminantes se encuentran la humedad, el aceite, los residuos y los microbios.

Para ahorrar en tiempo y costes, procure capturar contaminantes en las primeras etapas del proceso. Incorpore redundancias que permitan aislar fácilmente las fuentes de contaminación. Por ejemplo, una vez que las bacterias salgan a la superficie hacia abajo, se necesitarán grandes esfuerzos y desembolsos para localizar la fuente y volver a certificar su proceso para ejecutarlo nuevamente.

Sin olvidar estos principios, se debe filtrar en las siguientes áreas críticas:

Sala de servicio

Comience la filtración en la sala de servicio y el área de almacenamiento; allí es donde su instalación obtiene agua pública o de pozos, genera vapor y produce o almacena aire comprimido y nitrógeno. Planee utilizar prefiltración en cada uno de estos «servicios» antes de que entren a su proceso. La prefiltración en este punto mejora la eficiencia y la duración de los filtros más finos hacia abajo.

Para el agua, un filtro para líquidos de 5 micras eliminará las formas de contaminación de más de 5 micras de diámetro y proporcionará un nivel aceptable de agua limpia para los procesos de esterilización con vapor in situ (SIP) o limpieza in situ (CIP). (El agua como ingrediente exigirá ósmosis inversa o microfiltración adicional más adelante en el proceso).

Si usa nitrógeno, sustituir los depósitos puede exponer la línea abierta a los contaminantes que se transportan por el aire. Un prefiltro en la línea de nitrógeno también es una buena medida de precaución.

Depósitos de formulación

Otro foco de interés en la filtración debe ser el área donde se formulan y almacenan los ingredientes farmacéuticos activos (API). Los depósitos de acero pueden ser un caldo de cultivo para las bacterias introducidas por el personal y el aire ambiental.

Una práctica recomendada es inyectar un manto de nitrógeno o aire seco limpio alrededor de los API; además, esto iguala la presión del aire a medida que los depósitos se vacían y se llenan. El aire y el nitrógeno del manto deben pasar por un filtro de 0,2 micras en su equipo de inyección de nitrógeno o aire para eliminar la humedad y las impurezas. El nitrógeno no puede albergar organismos, pero puede transportar las partículas microscópicas que recoja en sus tuberías.

Área de llenado intermedia

En cualquier punto en que se introduzca una sustancia nueva en su proceso, habrá nuevas oportunidades de que se produzca la contaminación. Por ejemplo, en el área intermedia de llenado, donde los API se mezclan con otros ingredientes como recubrimientos o agentes aglutinantes para formular el producto final.

Aquí se deben instalar filtros finos de micras en el lugar de uso de todas las líneas de vapor, agua o aire comprimido que entran en contacto con los ingredientes o con las superficies que tocan los ingredientes. Para aplicaciones químicas de agua y líquido, los filtros pueden ser de entre 1 y 0,2 micras, mientras que el aire estéril puede requerir un filtro de hasta 0,03 micras.

Las formulaciones mixtas se pueden almacenar en otros depósitos justo antes de la encapsulación o el embotellado. En estos depósitos de almacenamiento se debe usar otro conjunto de amortiguadores de nitrógeno o CDA y filtros de punto de uso.

Envasado

Los materiales de envasado a menudo recogen impurezas durante el almacenamiento o el transporte. En el caso de envases farmacéuticos asépticos, es recomendable limpiar los contenedores de líquidos con vapor de calidad culinaria antes de llenarlos. El material de sellado plástico o de aluminio también debe ser sometido a vapor y secado con aire comprimido filtrado para evitar que los microbios se multipliquen en un producto acabado. El vapor de calidad culinaria requiere la eliminación del 95 % de las partículas de un tamaño de 2 micras o más.

Beneficios de la redundancia

Si bien estos pasos pueden parecer redundantes, filtrar el aire, agua y vapor en múltiples etapas aporta varios beneficios:

• El prefiltrado ahorra costes al evitar que se sobrecarguen los filtros de precio más elevado hacia abajo; 
• el filtrado intermedio reduce los contaminantes, como el desprendimiento de metal que puede introducir el proceso en sí; y 
• los filtros finos de micras en la última etapa de procesamiento y envasado proporcionan una garantía adicional en un proceso aséptico. 

En resumen, la filtración redundante ayuda a minimizar el riesgo y crear productos puros con un menor coste.

Conclusión

Cada instalación de procesamiento es diferente y plantea preguntas únicas con respecto a la filtración: ¿Cuál es el tamaño en micras correcto y la eficacia del filtro para una ubicación determinada? ¿Cuántos ciclos de esterilización CIP y SIP puede tolerar un filtro? ¿Cuáles son las diferencias entre los diversos medios filtrantes?

Una empresa de filtración de renombre sabrá las respuestas, en especial si cuenta con experiencia farmacéutica, como Donaldson. Con su ayuda, formularemos un plan de filtración que proteja sus productos y procesos de la manera más rentable posible.